歐盟MDD認(rèn)證簡(jiǎn)介
MDD是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡(jiǎn)稱，適用于在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售的醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證，是強(qiáng)制認(rèn)證，需要由獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，例如TUV、瑞士SGS等。
MDD是英文縮寫(xiě)了，M醫(yī)療D器械D指令。歐盟CE認(rèn)證下面的一個(gè)指令，針對(duì)醫(yī)療器械的。MDD指令的產(chǎn)品分3個(gè)等級(jí)：一類(lèi)，二類(lèi)，三類(lèi)，危險(xiǎn)等級(jí)越高的產(chǎn)品劃分的等級(jí)越高，認(rèn)證就越嚴(yán)格，周期越長(zhǎng)，費(fèi)用越高。
歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
這三個(gè)指令分別是：
1．有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90/335/EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。
3．醫(yī)療器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。
上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。