《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》指出：高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)外產(chǎn)品如高端X光CT、磁共振診斷儀、纖維內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合（ECMO）等占據(jù)我國(guó)三級(jí)醫(yī)院的主要市…
俄羅斯GOST-R認(rèn)證logo更新通知如下，以下是部分俄文公文，主要是在第27條有提及到如下信息：1、按照法規(guī)要求是從2021.6.21起使用新的認(rèn)證logo，受GOST-R聲明和證書(shū)約束的產(chǎn)品的PCT標(biāo)志logo將被一…
化妝品FDA注冊(cè)怎么辦理呢？按美國(guó)FDA化妝品法規(guī)，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或上市之后,通過(guò)電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品FDA注冊(cè)登記注冊(cè)?；瘖y品FDA注冊(cè)完企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記…
2021年6月2日，歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)（OJ）上發(fā)布修訂指令（EU）2021/884，此修訂指令修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅳ第42條款，延長(zhǎng)了用于具有高工作頻率（＞50MHz）操作模式的血管內(nèi)超聲…
亞馬遜賣(mài)家在歐洲銷(xiāo)售特定商品時(shí)，會(huì)被要求提交一份符合標(biāo)準(zhǔn)聲明（Declarationof Conformity，簡(jiǎn)稱DOC），證明產(chǎn)品符合歐洲產(chǎn)品安全法令。在歐盟，產(chǎn)品的不同聲明內(nèi)容也不同，亞馬遜在這方面要求…
海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)中強(qiáng)制認(rèn)證清單上的電器產(chǎn)品，在進(jìn)入海關(guān)聯(lián)盟，包含:俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、亞美尼亞等國(guó)的市場(chǎng)前，需要向指定有認(rèn)可資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)強(qiáng)制性的EAC CoC認(rèn)…
2021年6月4日，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)指令(EU) 2021/903，修訂玩具安全指令2009/48/EC，將苯胺新增至玩具安全指令2009/48/EC附件II附錄C中，限制供36個(gè)月以下兒童使用的玩具或其他意圖放入口中的玩具中苯…
2021年5月31日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于執(zhí)行一次性塑料指令(EU) 2019/904 (SUPD)的指導(dǎo)文件。以下為指導(dǎo)文件的要點(diǎn)：所有可氧化降解塑料產(chǎn)品，無(wú)論是否一次性使用，都將被一次性塑料指令(SUPD)禁止…