一、前言

　　《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥產業升級 和產品提質具有重要意義。

　　二、指導思想和總體目標

　　全面貫徹黨的十八大精神，以建立“最嚴謹的標準”為指導， 牢固樹立“創新、協調、綠色、開放、共享”五大發展理念，緊 密圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標，以臨床需求為 導向，對標國際先進標準，提高與淘汰相結合，進一步完善以《中 國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整 體水平，經過五年的時間，使《中國藥典》標準制定更加嚴謹， 品種遴選更加合理，與國際標準更加協調，標準形成機制更加科 學，努力實現中藥標準繼續主導國際標準制定，化學藥、藥用輔 料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發 展前沿，與國際先進水平基本保持一致。

　　三、基本原則

　　(一)提升藥品質量，保障用藥安全有效

　　堅持藥品標準的科學性、先進性、實用性和規范性，促進藥品質量提升，保障公眾用藥安全有效。

　　(二)鼓勵技術創新，促進研究成果應用

　　堅持繼承與創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產工藝 改進、質量控制技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中 得到轉化和應用。

　　(三)堅持扶優汰劣，促進產品結構調整

　　藥典品種收載有增有減，優化增量、減少存量;有效發揮《中 國藥典》的標準導向作用，促進產業結構調整、產品升級換代。

　　(四)推進改革工作，完善標準形成機制

　　完善國家藥品標準形成和淘汰機制，著力突出政府在國家標 準制定中的主導作用和企業在產品標準制定中的主體地位，采取 積極的鼓勵政策和措施引導社會和行業將更多的人力、物力和財 力投入到標準的研究制定，構建藥品標準工作的新格局。

　　(五)強化標準支撐，服務藥品監督管理

　　藥品標準提高要圍繞藥品審評審批制度改革這一中心工作， 配合支持各項重點工作的開展。堅持監管依據標準，標準服務監 管。要以問題為導向，將藥品標準制修訂工作與藥品一致性評價、 中藥注射劑安全性評價、藥品質量評價性抽驗、藥品不良反應監 測、藥品再注冊等工作緊密結合，形成良性互動、信息共享、協 調推進，促進監管能力水平的提高。

　　四、具體目標

　　(一)適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要

　　堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可 控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄，適應臨床治療用藥指南調整變化的需要;重點 增加原料藥、中藥材、藥用輔料標準的收載;新制劑的收載，要 充分體現我國醫藥創新成果。 《中國藥典》2020 年版收載品種總數計劃達到 6400 個左右， 其中：中藥增加品種約 220 個，化學藥增加品種約 420 個，生物 制品增加品種收載 30 個，藥用輔料增加品種約 100 個，藥包材品 種收載 30 個，共約 800 個。藥典已收載品種計劃修訂 1400 個， 其中：中藥 500 個，化藥 600 個，生物制品 150 個，藥用輔料 150 個。

　　(二)結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制

　　全面清理國家已有藥品標準，加大對已經取消文號、長期不 生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準的淘汰 力度。需要開展臨床價值或風險效益評價的品種，提請相關部門 進行評價。

　　(三)健全《中國藥典》標準體系，強化藥品質量全程管理的理念

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