醫用手套的分類、生產與檢測要求

深圳訊科標準專業工程師針對對醫用手套的生產要求等進行了整理，僅供大家參考。

01、醫用手套的分類與管理

醫用手套包括無菌醫用外科手套、醫用無菌檢查手套、醫用檢查手套（非無菌提供）。

無菌醫用外科手套、醫用無菌檢查手套，管理類別Ⅱ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。非無菌提供的醫用檢查手套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。

無菌醫用外科手套適用于供臨床外科操作時防護使用，用于戴在手術人員手上，以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

醫用（無菌）檢查手套用于戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，在醫用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。

02、醫用手套的結構組成

醫用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成。

醫用（無菌）檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

醫用手套按照橡膠類型、設計、表面型式進行分類，一般有以下幾種形式：

按橡膠類型分為：1型、2型、3型。

如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳制造的手套；

2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套；

3型為由1型和2型的材料混合或復合制造的手套。

按設計樣式分為：直型（R型）、彎型（C型）。

按表面型式分為：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

03、醫用用手套的檢測項目

（一）無菌醫用外科手套：

應符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

（二）醫用檢查手套：

應符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質限量》的要求。

（三）使用環氧乙烷滅菌的，環氧乙烷殘留量

應符合GB/T 16886.7-2001《醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙烷滅菌殘留量》中的相關要求；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗》中的相關要求。

04、生產工藝要求

（一）產品生產制造相關要求

應明確醫用手套產品生產工藝過程，在工藝流程圖注明關鍵工藝和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

醫用橡膠手套生產工藝過程一般包括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、干燥、浸膠、干燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、干燥、脫模、硫化、烘干成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

一次性使用無菌聚氯乙烯醫用檢查手套生產工藝過程一般包