相對于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責，以確保法規(guī)可以更有效的實施。這個根據(jù)法規(guī)要求，梳理了醫(yī)療器械法規(guī)人員的要求及職責，供大家學習參考。

1.法規(guī)人員要求

1) 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少擁有一名在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有必要專業(yè)知識的人員負責法規(guī)符合性。

必要的專業(yè)知識應(yīng)表現(xiàn)為以下任意一種資格：

在完成有關(guān)成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關(guān)科學學科大學學歷或?qū)W習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗；

在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗。在不影響關(guān)于國家專業(yè)資格的規(guī)定的情況下，定制器械的制造商的法規(guī)符合人員至少兩年以上的經(jīng)驗

2) 微型和小型企業(yè)在其組織內(nèi)無需有負責法規(guī)符合性的人員，但應(yīng)有可永久且持續(xù)聽其調(diào)遣的該類人員。

說明：

微型和小型企業(yè)指的是企業(yè)為250人以下的企業(yè)，銷售收入低于5000萬歐元，和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過4300萬歐元;

小型企業(yè)指的是50人以下的企業(yè)，年營業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過1000萬歐元的企業(yè)。

微型企業(yè)指的是10人以下的企業(yè)，年營業(yè)額和/或年度資產(chǎn)負債表總額不超過200萬歐元的企業(yè)。

3)若根據(jù)第1、2和第3段規(guī)定，多人共同負責法規(guī)符合性，則其各自的責任領(lǐng)域應(yīng)以書面形式規(guī)定。

4)在制造商組織內(nèi)負責法規(guī)符合性的人員，不論其是否屬于該組織的雇員，在履行其職責方面不會受到不利對待。

5)授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可永久且持續(xù)聽其調(diào)遣的負責法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識。必要的專業(yè)知識應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：

在完成有關(guān)成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關(guān)科學學科大學學歷或?qū)W習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗；

在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗;

2.法規(guī)人員職責

當然在考慮公告機構(gòu)資質(zhì)后，建議同時考慮醫(yī)療器械認證方面的經(jīng)驗，與委托方的關(guān)系及委托方的資格，所熟悉醫(yī)療器械范圍，擁有的專業(yè)特長等，結(jié)合企業(yè)實際情況選擇與自己公司相互匹配的公告機構(gòu)。這些信息目前可以通過與公告機構(gòu)溝通，行業(yè)信息分享等渠道獲得。

當然Eudamed系統(tǒng)中“公告機構(gòu)和符合性證書的電子系統(tǒng)”，將會建立關(guān)于公告機構(gòu)的數(shù)據(jù)庫和符合性證書的數(shù)據(jù)庫，其中很多信息對于企業(yè)了解公告機構(gòu)，選擇公告機構(gòu)會有很大的幫助。但目前法規(guī)還沒有具體說明將會企業(yè)發(fā)放哪些權(quán)限。

目前有很多企業(yè)的原公告機構(gòu)不準備申請MDR發(fā)證資質(zhì)或者暫時申請不下來，或者其他原因，可能會涉及公告機構(gòu)的變更問題。針對公告機構(gòu)的變更，MDR法規(guī)給出了相關(guān)的要求。具體如下：

  對于同一器械的符合性評估，若制造商終止與一家公告機構(gòu)的合同，而與另一家公告機構(gòu)簽訂合同，公告機構(gòu)的詳細安排需在制造商與即將達成協(xié)議的公告機構(gòu)以及（如可行）即將終止協(xié)議的公告機構(gòu)間的協(xié)議中明確定義。協(xié)議應(yīng)至少包括以下幾個方面：

(a)即將終止協(xié)議的公告機構(gòu)頒發(fā)的證書失效日期；

(b)在此之前，即將終止協(xié)議的公告機構(gòu)的標識號需要在制造商提供的信息包括任何宣傳資料

(c)文件傳輸，包括機密性方面和產(chǎn)權(quán)；

(d)在此之后，即將終止協(xié)議的公告機構(gòu)的符合性評估任務(wù)委托給即將達成協(xié)議的公告機構(gòu)的日期；

(e)即將終止協(xié)議的公告機構(gòu)負責的最后一個序號或批號。

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