相對于MDD指令，MDR法規給出了法規符合性人員的要求及職責，以確保法規可以更有效的實施。這個根據法規要求，梳理了醫療器械法規人員的要求及職責，供大家學習參考。

1.法規人員要求

1) 制造商應在其組織內至少擁有一名在醫療器械領域具有必要專業知識的人員負責法規符合性。

必要的專業知識應表現為以下任意一種資格：

在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外診斷醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗；

在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業經驗。在不影響關于國家專業資格的規定的情況下，定制器械的制造商的法規符合人員至少兩年以上的經驗

2) 微型和小型企業在其組織內無需有負責法規符合性的人員，但應有可永久且持續聽其調遣的該類人員。

說明：

微型和小型企業指的是企業為250人以下的企業，銷售收入低于5000萬歐元，和/或年度資產負債表總額不超過4300萬歐元;

小型企業指的是50人以下的企業，年營業額和/或年度資產負債表總額不超過1000萬歐元的企業。

微型企業指的是10人以下的企業，年營業額和/或年度資產負債表總額不超過200萬歐元的企業。

3)若根據第1、2和第3段規定，多人共同負責法規符合性，則其各自的責任領域應以書面形式規定。

4)在制造商組織內負責法規符合性的人員，不論其是否屬于該組織的雇員，在履行其職責方面不會受到不利對待。

5)授權代表應至少有一名可永久且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。必要的專業知識應表現為以下任一一種資格：

在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗；

在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業經驗;

2.法規人員職責

當然在考慮公告機構資質后，建議同時考慮醫療器械認證方面的經驗，與委托方的關系及委托方的資格，所熟悉醫療器械范圍，擁有的專業特長等，結合企業實際情況選擇與自己公司相互匹配的公告機構。這些信息目前可以通過與公告機構溝通，行業信息分享等渠道獲得。

當然Eudamed系統中“公告機構和符合性證書的電子系統”，將會建立關于公告機構的數據庫和符合性證書的數據庫，其中很多信息對于企業了解公告機構，選擇公告機構會有很大的幫助。但目前法規還沒有具體說明將會企業發放哪些權限。

目前有很多企業的原公告機構不準備申請MDR發證資質或者暫時申請不下來，或者其他原因，可能會涉及公告機構的變更問題。針對公告機構的變更，MDR法規給出了相關的要求。具體如下：

  對于同一器械的符合性評估，若制造商終止與一家公告機構的合同，而與另一家公告機構簽訂合同，公告機構的詳細安排需在制造商與即將達成協議的公告機構以及（如可行）即將終止協議的公告機構間的協議中明確定義。協議應至少包括以下幾個方面：

(a)即將終止協議的公告機構頒發的證書失效日期；

(b)在此之前，即將終止協議的公告機構的標識號需要在制造商提供的信息包括任何宣傳資料

(c)文件傳輸，包括機密性方面和產權；

(d)在此之后，即將終止協議的公告機構的符合性評估任務委托給即將達成協議的公告機構的日期；

(e)即將終止協議的公告機構負責的最后一個序號或批號。

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