韓國
當前韓國疫情蔓延趨勢嚴重,詢問韓國KFDA注冊的較多,重點介紹一下韓國注冊的相關要求:
韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),且韓代職責較重,如:快速通關、快速到門的服務、倉庫管理,包括韓國保址部所有監(jiān)管事宜而且在海關業(yè)務的應急時間等全鏈條內(nèi)容,接受KGMP定期評審等。
KFDA的等級標準
等級I:非接觸人體的或無潛在危險性的產(chǎn)品;
等級II:對人體具有一定的危險性但對人體生命的危險及造成的影響和危險性比較低的產(chǎn)品;
等級III:一定時間內(nèi)插入人體使用或潛在的危險性比較高的產(chǎn)品;
等級IV:永久的移植到人體內(nèi)或直接接觸到心臟、中樞神經(jīng)神經(jīng)等而使用的產(chǎn)品;
相關流程

韓國注冊相關內(nèi)容
申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核;
對于II類產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核(但筆者前期服務的案例中,也都是韓國保址部官員),若為III IV類產(chǎn)品則由韓國保址部(相當于中國藥監(jiān)局)自行審核,并獲得KGMP證書;
寄送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓標的測試;
由韓代向MFDS提交技術文件(包括TCF、檢測報告、KGMP證書等),同時還需要向韓國保址部繳納申請費,后續(xù)由該機構(gòu)進行注冊文件的審核,最終獲得批準,后續(xù)方可入市。額溫槍屬于韓國II類產(chǎn)品,預計周期示樣品而定。
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