醫(yī)用防護(hù)服檢驗要求及檢驗機構(gòu)

 醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、斷裂強力、斷裂伸長率、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。考慮原材料的進(jìn)貨檢驗以及醫(yī)用防護(hù)服的出廠檢驗，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器，如測力計、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自測，則需要有微生物實驗室及相應(yīng)的儀器。

型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗，應(yīng)選擇藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗所。市場監(jiān)管總局公布了獲國家級資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗檢測機構(gòu)名錄。

 審批備案的流程及所需資料

 目前對于該產(chǎn)品，企業(yè)若無自檢能力，可委托相關(guān)資質(zhì)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行性能檢測。檢測機構(gòu)會在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，實驗時間需要一周左右。獲得檢測報告后，注冊資料才能申報。相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，會于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊申報資料流轉(zhuǎn)，在5日內(nèi)完成技術(shù)審評，技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。與上述審評工作同步開展的還有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核。相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。企業(yè)需要現(xiàn)場考核和注冊審評都通過的情況下才能拿證。目前對于該產(chǎn)品的應(yīng)急審批，藥監(jiān)局在收到企業(yè)提交的申報資料后，最快有24小時取證的案例。

各地應(yīng)急審批/備案所需的資料略有不同，主要包括如下資料：

1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

2產(chǎn)品技術(shù)要求；

3產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿；

4該產(chǎn)品實物；

5檢測報告；

6現(xiàn)場質(zhì)量體系考核檢查報告或質(zhì)量管理體系資料

7企業(yè)承諾書（包括：產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，資料真實性的自我保證聲明）。

注：醫(yī)用防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。想要申請該產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)除了需要具有該產(chǎn)品的實際生產(chǎn)能力外，還需要完成如下三個方面的工作：

 1、有滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系；

2、按照上述質(zhì)量管理體系完成了該產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，形成了設(shè)計開發(fā)文檔，并且設(shè)計開發(fā)文檔可證明產(chǎn)品符合設(shè)計要求；

3、按照當(dāng)?shù)貞?yīng)急審批資料要求完成注冊申報資料的匯編。以上工作均完成后，企業(yè)可向當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局提出申請，省局審評通過后，即可獲得注冊證。請注意，此處獲得的注冊證為應(yīng)急審批器械注冊證，其有效期根據(jù)各地法規(guī)及疫情發(fā)展會略有不同，原則上均不超過一年。

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