醫療器械產業是矛盾的復合體，一方面是市場前景和利益的誘惑，另一方面卻是技術壁壘和標準法規的限制與風險。熟悉各國標準法規對中國醫療器械企業尤為重要。

全球醫療器械安全監管模式

全球各主要醫療器械市場為保證上市的醫療器械產品的安全，均采用以下監管模式：以對產品潛在風險的評估為基礎，進行產品分類，根據不同的產品分類，設定相適應的覆蓋產品整個生命周期的監督管理要求。也就是說，主管部門制定、發布和實施的對醫療器械從設計到報廢整個生命周期各階段相應的管理要求，是因產品而定的。

歐盟醫療器械標準管理機構

歐洲統一標準的制定工作主要由歐洲標準化委員會(CEN)、歐洲電工技術標準化委員會(CENELEC)、歐洲電信標準學會(ETSI) 3個標準化組織負責完成。其中，與醫療器械相關的歐盟標準化管理機構主要是CEN和CENELEC，他們不僅大量采用ISO和IEC標準，而且還出臺了不少歐洲醫療器械標準，歐洲醫療器械標準也得到了很多國家的認可并轉化為本國標準使用。

歐盟醫療器械法規指令

目前，歐盟已頒布實施的醫療器械指令有三個，包括：

1、有源植入醫療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

2、醫療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。

3、體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

歐盟醫療器械產品分類

歐盟將醫療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中適用的醫療器械產品按其性質、功能及預期目的不同進行分類。該指令第九項條款和附錄Ⅸ中規定了醫療器械管理類別的分類規則。醫療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別，廣義上講，低風險性醫療器械屬于I類、中度風險性醫療器械屬于IIa類和IIb類、高度風險性醫療器械屬于III類。其中I類醫療器械中還分為普通I類醫療器械和具有無菌及測量功能的特殊I類醫療器械。

醫療器械制造商責任

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