醫(yī)療器械注冊證怎么辦理?什么是醫(yī)療器械注冊證?歡迎來深圳訊科技術(shù)詳細了解!醫(yī)療器械注冊證是有國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下級分局頒發(fā)的,能獲得醫(yī)療器械注冊證是代表您的產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售符合規(guī)范,此證書是對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認可獲得此證書方能在市場上銷售!對于近日國家隊防疫物資出口進行了限制規(guī)范,必須取得醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)才能出口,所以需要出口防疫的物資必須盡快的進行資質(zhì)注冊!
醫(yī)療器械注冊證的步驟
企業(yè)需要有環(huán)境衛(wèi)生檢測報告
產(chǎn)品檢測報告3.產(chǎn)品注冊
4企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備購置
5企業(yè)10萬級凈化車間
6,企業(yè)檢測設(shè)備
7,企業(yè)生產(chǎn)場地環(huán)評(提報注冊和許可時,并不要求提供環(huán)評手續(xù)。但是環(huán)評是國家對生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)一要求,因為藥監(jiān)局在受理時默認企業(yè)本首已滿足環(huán)評要求。因此對企業(yè)來說,為了長久穩(wěn)定安全的發(fā)展,應完善環(huán)評手續(xù))
8·現(xiàn)場檢查
醫(yī)療器械注冊證需要的資料
1,《醫(yī)療器械注冊申請表》
2.《營業(yè)執(zhí)照副本》
3醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;
4綜述資料,研安資料
6生產(chǎn)制造信息
7·臨床評價資料
8,產(chǎn)品風險分析資料
9產(chǎn)品技術(shù)要求
10,產(chǎn)品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿
12.符合性聲明
13.授權(quán)書XKS作為中國檢測和認證服務的創(chuàng)新者,為各行各業(yè)的顧客提供專業(yè)的檢測服務,并不斷豐富服務內(nèi)容,完善服務方式,提高服務質(zhì)量,成為備受客戶信賴的合作伙伴。憑借領(lǐng)先的行業(yè)檢測技術(shù)和先進的檢測設(shè)備,以及完善的服務網(wǎng)絡(luò)和卓越的服務理念,我們?yōu)榭蛻籼峁┤轿粌?yōu)質(zhì)檢測認證服務,為客戶在國際市場上占得先機提供最權(quán)威的綠色解決方案。深圳訊科技術(shù)檢測機構(gòu)從事檢測認證行業(yè)多年,幫助企業(yè)解決更多質(zhì)量檢測報告辦理難題,如您有相關(guān)辦理需求,歡迎您直接來電咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息 4000-1998-38
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