PPE認證合格評定程序有哪些？歡迎來我司訊科技術詳細了解！

本文適用于個人防護設備（PPE），例如防護口置（FFP2或FFP3型），防護眼鏡和面罩，防護手套和衣服等。醫療設備（例醫療或外科手術）的合格評定程序面具）是不同的，對于那些面具，您應該從相關的貿易協會或當局那里尋求信息。制造商還必須檢查同時適用于該產品的其他法規（例如，REACH始終適用）遵守關于PPE的歐盟立法（法規（EU2016/425）可確保PPE可以安全地被穿戴者使用，同時提供必要的和要求保護的保護。在歐盟（+ EFTA/EEA和其他一些歐洲國家）擁有相同的立法顯然是單一市場的關鍵要素。

COVID-19危機并未改變PPE必須對穿戴者安全的事實，也不改變PPE必須按照制造商的要求保護穿戴者的事實。即使委員會建議2020/403使合格評定程序有一些偏差，在任何情況下PPE的基本健康和安全要求也不能忽略。無論如何，這些例外情況僅限于醫護人員使用的PPE，有關此特定方面的更多信息，請參見"PPE合格評定規則的例外”頁面。

合格評定程序是PPE制造商的責任。第一步是進行風險分析，定義產品提供什么保護以及可預見的使用（和濫用）是什么?；诖?，定義了PPE的類別（例如，對于呼吸防護，始終為1類）。

技術文件必須包含該風險分析，還必須包含有關產品，生產控制，用戶說明等的所有信息。文件還必須包含有關制造商如何證明符合適用的基本健康與安全要求（附件1）的信息。PPE法規）。證明符合性的最常見方法是使用統一的歐洲標準，但其他技術規范也可以接受。

對于11和1類PPE（占絕大多數的PPE），制造商必須向認證機構申請型式檢驗B模式，并獲得歐盟型式檢驗證書。對于I類PPE（例如防護口置），還需要公告機構對生產進行后續認證C模式或D模式。

完成此操作后，制造商必須在產品上標記CE標記（如果是11類，其后是負責生產跟進的公告機構的編號），以及其名稱（和地址），產品和所用標準的參考（有關標記中需要包含的內容的完整列表，請參見法規，例如第8條（制造商的義務）以及（歐洲）標準）。

制造商必須準備每個產品都應包含的合格聲明（或至少產品必須提供指向文檔的鏈接），并確保為PPE的批量生產制定適當的程序。該符合性聲明是唯一需要與PPE-起使用并且制造商需要與客戶共享的文件。

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