什么是醫療器械標簽

醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

在法規中規定的標簽主要指貼附于機身的標簽，但由于某些產品本體無法貼附標簽，只能通過在包裝上注明標識，例如像手術工具、口腔內產品等。

醫療器械標簽的主要內容

標簽不單指我們貼/印在產品本體上的那張標簽，它還包括：產品功能標識、安全標識、警示標識、按鍵標識、包裝標識、運輸、貯存標識等，標識不僅限于是一個圖形或符號，還包括文字說明。

1.產品名稱、型號、規格； 

2.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式； 

3.醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號； 

4.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號； 

5.生產日期，使用期限或者失效日期； 

6.電源連接條件、輸入功率；

7.根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容； 

8.必要的警示、注意事項； 

9.特殊儲存、操作條件或者說明； 

10.使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明； 

11.帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。 

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

其中生產日期應當在注冊證之后，若在注冊證之前的生產產品，定為無證生產。無證生產將要面臨行政處罰。

醫療器械標簽禁止出現的內容

1.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； 

2.含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； 

3.說明治愈率或者有效率的；

4.與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

5.含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 

6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； 

7.含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

8.法律、法規規定禁止的其他內容。

本文所涉及的法規文件

（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

修訂日期：2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。

施行日期：2017年5月19日公布并施行。

（二）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

發布日期：2014年7月30日

施行日期：2014年10月1日

（三）《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）

發布日期：2015年12月21日

施行日期：2016年4月1日

（四）《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號） 

發布日期：2014年5月30日

（五）《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）

發布日期：2014年9月5日

施行日期：2014年10月1日

（六）《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

發布日期：2014年7月30日

實行日期：2014年10月1日

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