隨著《牙膏監督管理辦法》正式實施時間的臨近，相關配套法規陸續出臺。

2023年9月25日，國家藥監局發布《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（2023年第124號）對牙膏新規落實有關工作加強指導服務。

1. 2023年12月1日起新上市的牙膏產品應當如何備案？

? 2023年12月1日之前，牙膏備案人應在牙膏備案信息服務平臺提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。

? 自2023年12月1日起，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案。牙膏備案人應當通過牙膏備案信息服務平臺提交相應的備案資料進行牙膏備案。

2. 2023年12月1日前已上市的牙膏產品應當如何備案？

? 2023年12月1日之前，牙膏備案人應在牙膏備案信息服務平臺提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。

? 自2023年12月1日起，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案。牙膏備案人應當通過牙膏備案信息服務平臺提交相應的備案資料進行牙膏備案。

3. 兒童牙膏的宣稱、標志和安全警示用語是如何規定的？

? 兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。

? 兒童牙膏應當在銷售包裝展示面標注兒童牙膏標志，兒童牙膏標志的圖案應當符合《國家藥監局關于發布兒童化妝品標志的公告》（2021年 第143號）要求，其中標志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。

? 兒童牙膏還應當在銷售包裝可視面標注“在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語。

同時在2023年9月25日，國家藥品監督管理局發布《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》，公開征求意見的時間是9.22—10.18（以下簡稱“征求意見稿”）。

1. 征求意見稿的主要內容是什么？

? 征求意見稿包括總則、用戶信息相關資料要求和牙膏備案資料要求共三章內容：

其中牙膏備案資料要求對資料清單、產品名稱、產品配方、產品標簽、產品檢驗報告（包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告）、產品安全評估資料、兒童牙膏要求做了詳細規定。

2. 征求意見稿中有哪些值得注意的細節？

? 征求意見稿中總則、用戶信息相關資料要求與普通化妝品相應內容要求基本一致，需要注意的是牙膏備案平臺與化妝品注冊備案信息服務平臺已整合成為化妝品（牙膏）信息服務。

? 牙膏備案資料要求中除了明確備案時提交的資料清單外，要清楚每一項資料的詳細要求，尤其要特別關注牙膏產品執行的標準的編寫要求，微生物和理化檢驗項目中增加常規項目汞、鎘和安全風險物質項目二甘醇和乙二醇、甲醇、二噁烷、游離甲醛，毒理學試驗要求進行口腔黏膜刺激試驗項目，但可以有條件豁免，產品安全評估應當參照《化妝品安全評估技術導則》的有關原則和要求結合牙膏產品實際情況進行評估。

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