紙質記錄和電子記錄的管理要求

1、 紙質記錄管理要求

1、記錄文件的設計與創建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。

 2、規定記錄文件的審核與批準職責，明確記錄文件版本生效的管理要求，防止無效版本的使用。

 3、記錄文件的印制與發放應當根據記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當的受控方法，必須防止對記錄進行替換或篡改。

 4、明確記錄的記載職責，不得由他人隨意代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。

 原始數據應當直接記載于規定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉錄。

 比如：不允許找一張白紙來替代記錄表格。

 5、 記錄的任何更改都應當簽注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要時說明更改的原因。

 6、記錄的收集時間、歸檔方式、存放地點、保存期限與管理人員應當有明確規定，并采取適當的保存或備份措施。記錄的保存期限應當符合相關規定要求。

 比如：原始記錄要求至少保存6年。

 7、記錄的使用與復制應當采取適當措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。

 復制記錄時，應當規定記錄復制的批準、分發、控制方法，明確區分記錄原件與復印件。

 8、 應當確定適當的記錄銷毀方式，并建立相應的銷毀記錄。

 比如：不可以由實驗室的保潔阿姨銷毀記錄。

 2、電子記錄管理要求

   1、采用電子記錄的計算機（化）系統應當滿足以下設施與配置：

 （1）安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾；

 （2）支持系統正常運行的服務器或主機；

 （3）穩定、安全的網絡環境和可靠的信息安全平臺；

 （4）實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網絡環境；

 （5）符合需求的應用軟件與相關數據庫；

 （6）能夠實現記錄操作的終端設備及附屬裝置；

 （7）配套系統的操作手冊、圖紙等技術資料。

 2、采用電子記錄的計算機（化）系統至少應當滿足以下功能要求：

 （1）保證記錄時間與系統時間的真實性、準確性和一致性；

 （2）能夠顯示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀并能夠打印；

 （3）系統生成的數據應當定期備份，備份與恢復流程必須經過驗證，數據的備份與刪除應有相應記錄；

 （4）系統變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進行查閱與追溯。

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