醫療器械軟件注冊申報需要提交哪些資料？

醫療器械軟件的注冊申報資料在符合醫療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎上，需要重點關注以下要求。

 申請表信息

獨立軟件

 產品名稱應符合獨立軟件通用名稱命名規范要求，通常體現輸入數據、核心功能、預期用途等特征詞。

 型號規格注明軟件發布版本，無需體現版本英文縮寫V。

 結構組成明確交付內容和功能模塊：

 1.交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環境安裝程序等軟件程序2.文件功能模塊包括客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用），若適用注明選裝、模塊版本。

 適用范圍通常基于預期用途、使用場景、核心功能予以規范，分述各功能模塊的適用范圍（若適用）。同時保證用語的規范性，區分“分析”與“測量”、“手術模擬”與“手術計劃”，使用“顯示”、“接收”而非“瀏覽”、“采集”。

 軟件組件

 軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現。

 軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。

 結構組成保證用語規范性，使用“主機”、“工作站”而非“電腦”、“計算機”。若有輔助決策類軟件功能，結構組成（若適用）和適用范圍需予以體現。

 對于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結構組成明確軟件的名稱、型號規格、發布版本，適用范圍體現輔助決策類軟件功能。

 軟件研究資料

 提交自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告。

 若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。相關研究資料的具體要求詳見醫療器械軟件注冊審查指導原則第八章。

 此外，鼓勵在軟件研究資料中提交醫療器械產品市場宣傳材料。該材料僅作為審評參考材料以補充產品信息，不作為審評對象，亦不作為審評決策依據。

 產品技術要求

 獨立軟件

 獨立軟件產品技術要求 “產品型號/規格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。

 “性能指標”包括通用要求、專用要求、安全要求：

 1.通用要求根據軟件產品特性進行規范，不適用內容在非臨床資料產品技術要求章節中予以說明；

2.專用要求符合相關產品標準（如放射治療計劃軟件）要求，

 3.安全要求符合相關安全標準（如報警、放射治療）要求。

 “附錄”提供體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。

 軟件組件

 軟件組件在所屬醫療器械的產品技術要求中進行規范，其中“產品型號/規格及其劃分說明”明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。

 “性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求：

 1.功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，

 2.數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；

 3.使用限制包括用戶使用限制和技術限制；

 4.接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口、產品接口；

 5.訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；

 6.運行環境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。上述條款不適用內容在非臨床資料予以說明。

 對于專用型獨立軟件視為軟件組件，除上述軟件組件要求外，還需在“附錄”中提供體系結構圖、用戶界面關系圖與主界面圖示、物理拓撲圖以及必要的注釋。

 說明書

 說明書應符合相關法規、規范性文件、國家標準、行業標準要求。

 說明書需體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類型、必備軟硬件、最大并發數、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發布版本：

 1.軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準確性指標，圖形學測量功能還需提供關于測量準確性的警示信息，數據資源明確數據種類和每類數據的樣本量。

 2.接口逐項說明每個供用戶調用軟件接口的預期用戶、使用場景、預期用途、技術特征、使用限制、故障應對措施。

 3.運行環境（含云計算）、性能效率適用于獨立軟件、外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件。

 4.若適用，向用戶告知通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容），并列明相應標準清單。

 產品標簽樣稿（獨立軟件適用）

 對于物理交付方式，產品標簽應符合相應規定。對于網絡交付方式，提交產品網絡交付頁面照片，該頁面的產品注冊信息應符合相應規定。

 此外，建議在“關于”或“幫助”等軟件用戶界面體現產品注冊信息。

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