近日，亞馬遜美國站針對不合規(guī)的激光產品進行嚴格FDA認證審查，并通知如下：

亞馬遜平臺關于激光產品合規(guī)要求的政策解讀：

請見如下針對亞馬遜關于銷售在產品設計中包含激光產品的政策詳細解讀，自2019年11月11日起，針對激光危險等級Class IIIB 和 Class IV 的激光產品未經 美國FDA授權禁止在亞馬遜美國站上銷售。

亞馬遜為以下產品制定了安全政策：

預先FDA批準銷售的激光產品：

為了在亞馬遜上銷售激光產品，您必須通過將以下信息發(fā)送到下表中列出的電子郵件地址來申請? 公司名稱；? 賣家編號；? 電子郵件地址；? 電話號碼；? 您申請銷售的激光產品 ASIN 列表；? 您申請銷售的每個 ASIN 的食品和藥物管理局 (FDA) Accession Letter；? 來自國家認可的測試實驗室(NRTL) 的文件，證明您的產品已按照下表中列出的標準進行測試。

激光產品合規(guī)性認證要求：

激光產品的FDA認證：

21 CFR 1040.10 或 IEC 60825-1，或者針對激光投影儀的IEC 62471-5新型號遞交FDA product report獲得FDA Accession letter和FDA Accession number每年9月1日之前遞交FDA年度報告以維持FDA認證的有效性FDA要求的不僅僅是樣品需要滿足21CFR1020/21CFR1030/21CFR1040美國聯邦法規(guī)的要求，而且要求每一個出口到美國的產品都要符合聯邦法規(guī)的要求，所以FDA工廠需要建立健全完善的IQC來料檢查、生產過程檢查、出貨前檢驗等全過程的產品質量管控體系。

FDA CDRH輻射類產品認證標準匯總表：

FDA是什么？

美國食品藥品管理局Ｕ.S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。設備和放射健康中心Center for Devices and Radiological Health簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護和促進公共衛(wèi)生且提供者及時、持續(xù)、安全、有效、高質量的醫(yī)療設備和安全的輻射發(fā)射產品的分支部門。　

什么產品在強制FDA 認證管控范圍內？

FDA通用要求在美國聯邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產品而且需要向FDA申明，但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產品不在21 CFR 1000.3的強制FDA認證管控范圍內。所以普通LED燈進口美國市場不需要遞交FDA產品報告和年報，也不需要執(zhí)行FDA認證性能標準。目前在 FDA radiation-emitting electronic

products 發(fā)射輻射電子產品強制管控的產品有：Laser激光、X-ray射線、Microwave微波類產品，這些產品有具體的FDA 認證性能標準，必須遞交FDA 產品報告和年度報告。

FDA-2877 form是什么？

美國FDA-2877 form是《進口電子產品符合輻射控制標準的申明》，英文全稱是，請見如下申明表格：

原始FDA-2877表格的官方鏈接：https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf

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