文件審查的目的

1、了解實驗室檢驗檢測工作類型、能力范圍、儀器設(shè)備、人員和環(huán)境資源配置；

2、了解機構(gòu)管理體系運行，并依據(jù)認可準則、相關(guān)特定領(lǐng)域評審要求及相應(yīng)技術(shù)標準，對申請機構(gòu)的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等進行文件符合性審查，初步評價機構(gòu)質(zhì)量管理體系的是否有效運行，并確認是否具備現(xiàn)場評審要求。

CMA文件審查的重點

1、對申請機構(gòu)的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》及附件進行復核，審查法人登記、注冊證書（營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會信用代碼證書），核實其經(jīng)營范圍是否滿足檢驗檢測要求；

2、申請機構(gòu)是否有固定合法的工作場所；

3、申請資質(zhì)認定檢驗檢測能力表中項目/參數(shù)及所依據(jù)標準是否正確，是否屬于資質(zhì)認定范圍；

4、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》中儀器設(shè)備（標準物質(zhì)）配置是否滿足其申請項目/參數(shù)的檢驗檢測能力要求，是否能夠獨立調(diào)配使用；

5、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人、特定領(lǐng)域的檢驗檢測人員職稱和相關(guān)工作經(jīng)歷是否滿足資質(zhì)認定條件的要求；

6、組織機構(gòu)框圖是否清晰；非獨立法人申請機構(gòu)在組織機構(gòu)圖中是否明確其母體機構(gòu)的位置和與其他部門或崗位的關(guān)系，并說明母體機構(gòu)所從事的其他活動；

7、管理體系描述是否清楚，職責是否清晰，相關(guān)部門和崗位職責是否明確，能否有效運行并進行自我改進；管理體系文件應(yīng)系統(tǒng)、完整，程序文件與質(zhì)量手冊之間有清晰的關(guān)聯(lián)，具有可操作性；

8、《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容是否符合標準的相關(guān)要求；

9、質(zhì)量方針是否明確，質(zhì)量目標是否具有可測量、操作性，質(zhì)量活動是否處于受控狀態(tài)；

10、《程序文件》應(yīng)符合其《質(zhì)量手冊》要求，并滿足標準對建立程序的要求。

文件審核結(jié)果處理

符合上述要求的，評審組長可準備組織實施現(xiàn)場評審；若不具備現(xiàn)場評審條件，由評審組長聯(lián)系申請機構(gòu)，由評審機構(gòu)按程序終止評審。

二 、12項CMA現(xiàn)場評審的主要內(nèi)容

現(xiàn)場評審的方式

1、現(xiàn)場評審方式包括但不限于：查閱記錄、現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場座談；

2、授權(quán)簽字人考核等方式：通過上述方式收集客觀證據(jù)，對被評審機構(gòu)進行能力確認。

現(xiàn)場評審內(nèi)容

1、評審組通過對被評審機構(gòu)質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄查證，評價管理體系運行的有效性、檢驗檢測活動的正確性；

2、質(zhì)量記錄是否充分、完整，能否反映管理體系運行狀況的有效性；

3、技術(shù)記錄是否清晰、準確、規(guī)范，是否具有可追溯性；

4、證書或報告格式、內(nèi)容是否合理，并包含足夠的信息，電子記錄是否保存完整和可追溯；

5、評審組通過現(xiàn)場試驗，考核檢驗檢測人員操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力，考核檢驗人員、現(xiàn)場試驗人員應(yīng)具有代表性；

6、現(xiàn)場試驗人員考核和現(xiàn)場試驗項目應(yīng)具有代表性；

7、評審組通過對檢驗檢測人員現(xiàn)場提問，評價其是否被進行資格確認和授權(quán)，是否具備相應(yīng)的能力；

8、現(xiàn)場提問包括但不限于被評審機構(gòu)管理層、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人、各管理崗位人員以及從事檢驗檢測活動的人員；

9、評審組可通過現(xiàn)場座談考核被評審機構(gòu)技術(shù)人員和管理人員對體系文件的理解和實際工作中運用情況，了解其專業(yè)知識和職責認知；

10、現(xiàn)場座談包括但不限于管理人員、內(nèi)審員、監(jiān)督員、主要抽樣和檢驗人員；

11、現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場檢查、操作考核、查閱記錄等活動相結(jié)合進行；

12、評審組長主持授權(quán)簽字人的考核，評審組成員參加，考核的內(nèi)容包括授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件和申請授權(quán)領(lǐng)域范圍的技術(shù)經(jīng)歷等，亦可根據(jù)現(xiàn)場觀察發(fā)現(xiàn)的問題進行有針對性考核，并對其做出評價，確定申請人的授權(quán)簽字領(lǐng)域或范圍。

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