GB/T 14233.1 - 2022《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析的檢驗方法，以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹：

一、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的化學(xué)分析檢驗，包括但不限于輸液器、輸血器、注射器等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品。通過規(guī)定統(tǒng)一的檢驗方法，確保這些器具在化學(xué)安全性方面符合要求，從而保障醫(yī)療使用過程中的安全性和有效性。

二、檢驗項目及方法

（一）還原物質(zhì)（易氧化物）

1. 原理

• 利用化學(xué)試劑與器具中可能存在的還原物質(zhì)發(fā)生氧化還原反應(yīng)，通過滴定等方法測定反應(yīng)中消耗試劑的量，從而確定還原物質(zhì)的含量。

2. 具體方法

• 通常采用酸性高錳酸鉀滴定法。將樣品浸泡在特定的溶液中，使可能存在的還原物質(zhì)溶解，然后加入一定量的酸性高錳酸鉀溶液，在一定條件下進(jìn)行反應(yīng)。過量的高錳酸鉀用特定的還原劑進(jìn)行滴定，根據(jù)高錳酸鉀的消耗量計算還原物質(zhì)的含量。

（二）金屬離子含量

1. 原理

• 不同的金屬離子具有特定的化學(xué)性質(zhì)，可以與特定的顯色劑或沉淀劑發(fā)生反應(yīng)，形成可檢測的物質(zhì)，如通過原子吸收光譜法、比色法等進(jìn)行檢測。

2. 具體方法

• 例如檢測鐵離子含量時，利用鐵離子與鄰菲啰啉形成有色絡(luò)合物的特性。將樣品處理后，加入鄰菲啰啉試劑，在一定的 pH 條件下反應(yīng)，形成紅色絡(luò)合物，通過比色測定其吸光度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算鐵離子含量。

• 樣品處理：將醫(yī)用器具進(jìn)行消解處理，使其中的金屬元素轉(zhuǎn)化為可溶態(tài)。

• 儀器測定：使用原子吸收光譜儀，選擇合適的波長、空心陰極燈等條件，分別對不同金屬離子（如鉛、鎘、鉻等）進(jìn)行測定。通過與標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度比較，計算樣品中金屬離子的含量。

• 原子吸收光譜法（AAS）

• 比色法

（三）酸堿度（pH 值）

1. 原理

• 利用 pH 電極對溶液中的氫離子濃度進(jìn)行響應(yīng)，將化學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電信號，從而測定溶液的 pH 值。

2. 具體方法

• 采用 pH 計進(jìn)行測量。將醫(yī)用器具浸泡在規(guī)定的溶液（如水或模擬生理溶液）中，在特定的溫度下，用經(jīng)過校準(zhǔn)的 pH 計測定溶液的 pH 值，以評估器具對溶液酸堿度的影響。

（四）蒸發(fā)殘渣

1. 原理

• 將醫(yī)用器具在特定條件下用溶液浸泡后，使可能溶出的物質(zhì)溶解在溶液中，然后將溶液蒸發(fā)至干，稱量殘渣的質(zhì)量，從而確定器具中可溶出物質(zhì)的總量。

2. 具體方法

• 按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的浸泡液（如生理鹽水、注射用水等）和浸泡條件（溫度、時間等）對樣品進(jìn)行浸泡。將浸泡后的溶液轉(zhuǎn)移至已恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴或烘箱中蒸發(fā)至干，然后在干燥器中冷卻至室溫后稱量，計算蒸發(fā)殘渣的含量。

（五）環(huán)氧乙烷殘留量

1. 原理

• 環(huán)氧乙烷具有一定的化學(xué)活性，可以與特定的試劑發(fā)生反應(yīng)，通過測定反應(yīng)產(chǎn)物或環(huán)氧乙烷本身的量來確定其殘留量。

2. 具體方法

• 樣品處理：采用合適的方法（如頂空進(jìn)樣法）將醫(yī)用器具中的環(huán)氧乙烷提取到氣相中。

• 儀器測定：使用氣相色譜儀，選擇合適的色譜柱、載氣、檢測器（如火焰離子化檢測器，F(xiàn)ID）等條件，對環(huán)氧乙烷進(jìn)行分離和檢測。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計算樣品中的環(huán)氧乙烷殘留量。

• 氣相色譜法（GC）

三、樣品采集與處理

1. 樣品采集

• 應(yīng)按照隨機(jī)抽樣的原則從批量生產(chǎn)的醫(yī)用輸液、輸血、注射器具中抽取足夠數(shù)量的樣品，確保樣品具有代表性。

2. 樣品處理

• 根據(jù)不同的檢驗項目，采用不同的樣品處理方法。如對于金屬離子含量檢測，可能需要進(jìn)行消解處理；對于環(huán)氧乙烷殘留量檢測，需要采用合適的提取方法等。在處理樣品過程中，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的步驟進(jìn)行操作，以確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。

四、結(jié)果判定

1. 判定依據(jù)

• 根據(jù)相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，將檢驗結(jié)果與規(guī)定的限量值進(jìn)行比較。例如，對于金屬離子含量，每種金屬離子都有其規(guī)定的最大允許含量；對于環(huán)氧乙烷殘留量，也有相應(yīng)的安全限量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 判定結(jié)果

• 如果檢驗結(jié)果在規(guī)定的限量范圍內(nèi)，則判定該醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的化學(xué)分析項目合格；如果超過限量值，則判定為不合格。