2025年4月，歐盟委員會在REACH與CLP法規主管部門聯席會議（CARACAL）上公布了《化學品注冊、評估、授權和限制條例》（REACH）的全面修訂提議。

提議內容涵蓋注冊內容更新、納米材料定義、供應鏈數字化、授權限制流程簡化、海關執法強化等核心領域。

作為歐盟REACH法規實施近20年來的首份系統性修訂提議，其修訂初衷旨在解決現行制度實施中的結構性矛盾。

但從當前產業界的審慎態度與關鍵技術節點的實施難度來看，該方案在利益平衡與實操層面仍面臨多重挑戰，其最終落地效果尚待實踐驗證。

什么是CARACAL？

REACH與CLP法規主管部門聯席會議（Competent Authorities for REACH and CLP，CARACAL）是歐盟化學品監管體系中的核心協調機制，是一個為歐盟提供立法建議的組織，CARACAL會議動向直接反映歐盟監管趨勢，企業可通過跟蹤其動態預判合規要求變化。

核心修訂內容

1. 注冊要求更新，注冊有效性以及聚合物注冊擬發生重大變革

注冊有效期統一為10年, 如果卷宗未更新或者發現不合規，ECHA有權撤銷注冊號；

針對生產或者進口超過1噸/年的聚合物，企業需先進行通報，并將根據危害標準確定需要進行聚合物本身注冊的物質；

滿足以下情況時需要更新卷宗：

物質被列為SVHC；

1-10噸的簡化注冊（即卷宗中只提供理化數據）應更新為全數據要求。

推動數據共享，減少動物實驗；

建議刪除REACH法規中附件III和XIII，并更新附件I、VI-X和XI等數據要求。

2. 進一步明晰納米材料的管控要求，擬增加下游用戶申報

法規將采用2022年歐盟對納米材料定義；

明確數據要求，特別是下游用戶需報告納米形態特征及安全評估數據。

3. 加強官方評估和合規審查，賦予ECHA更大的權利

ECHA可因注冊卷宗不完整或企業未響應官方評估而撤銷注冊號；

在測試提案和卷宗完整性決議評估過程中，允許用其他方案（比如 read-across）代替實際測試；

官方可基于潛在風險、結構類似物/成分/降解產物等因素篩選需進行物質評估的物質；

新增PMT（持久性、移動性有毒物質）、vPvM（超持久超移動物質）及內分泌干擾物（EDs）評估要求；

針對特定情景（如評估決策期間企業停產）制定明確流程。

4. 簡化授權與限制流程，優化監管工具和創新

引入“監管管理選項分析”（RMOA）以評估最佳監管工具；

授權應優先選擇高產量物質、少量用戶/用途物質、附件XIV中的替代物質；

若授權申請被拒，企業需在規定過渡期內停止使用該物質；

對特定危害分類（如CMR）的化學品實施統一風險管理；

在提交限制提案前，企業需提供物質用途、暴露數據及替代品信息。

5. 供應鏈數字化轉型，推行數字產品護照（DPP）和電子SDS

推行數字產品護照（DPP）；

引入統一的SDS電子格式，以支持整個供應鏈的數字交換。

6. 強化跨境監管協同，提高海關合規審查和驗證的能力

進口商需在清關時提供安全數據表（SDS），并自動驗證注冊號/授權號；

推動REACH系統與歐盟海關單一窗口互聯，4年內完成技術對接；

確定國家執法系統的標準，并在成員國之間進行系統和特別審計。

后續發展

歐盟環境總司表示，此次修訂旨在應對全球化供應鏈挑戰，平衡企業合規成本與公共健康環境權益，標志著歐盟化學品監管向更智能、更協同的方向邁進。

下一步，修訂提議將進入成員國磋商與公眾咨詢階段，相關公眾咨詢將于4月25日截止，最終立法預計于2025年底發布。

盡管歐盟監管機構高調宣稱REACH修訂設想標志著法規的“簡化”與“現代化”，歐洲化工行業卻集體發出尖銳警告，這場被包裝成“綠色轉型”的政策狂歡，實質是脫離工業血肉的紙上談兵。

數字產品護照（DPP）、海關自動化的技術標準設定爭議、注冊號10年有效期以及聚合物整體合規帶來的成本攀升、進口管控引發的貿易摩擦，這些無疑都在表明現有REACH修訂設想的不切實際。

因此從紙面規則到真正的落地生根，歐盟REACH法規的修訂實施預計還要走很長的路。

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