2025年4月,歐盟委員會(huì)根據(jù)《歐盟官方公報(bào)》發(fā)布了依據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR,EU 2017/745)和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR,EU 2017/746)制定的新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),這些新標(biāo)準(zhǔn)由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)制定。
此次新發(fā)布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是基于歐盟委員會(huì)依據(jù)《歐洲標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)》(EU)No 1025/2012發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)化請(qǐng)求而制定的。根據(jù)MDR第8(1)條,符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其相關(guān)部分的產(chǎn)品,可推定符合該法規(guī)相應(yīng)要求。
新增協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容:
1、《醫(yī)療器械(一次性醫(yī)用手套)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)》
EN 455-1:2020+A2:2024:規(guī)定無孔洞要求及檢測(cè)方法。
EN 455-2:2024:明確一次性醫(yī)用手套物理性能要求及檢測(cè)方式。
2、《醫(yī)療器械(滅菌)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)》
EN 556-1:2024:規(guī)定最終滅菌醫(yī)療器械被標(biāo)記為“無菌”的要求。
EN 556-2:2024:涵蓋無菌處理醫(yī)療器械的要求。
3、《醫(yī)療器械(救護(hù)車患者搬運(yùn)設(shè)備)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)》
EN 1865-2:2024:聚焦救護(hù)車用動(dòng)力擔(dān)架要求。
EN 1865-6:2024:引入救護(hù)車用動(dòng)力椅要求。
此次新增標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)療手套、滅菌流程和救護(hù)車設(shè)備等方面,進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)體系,有助于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,為患者和醫(yī)療專業(yè)人員提供更可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。
遵循這些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可以使制造商、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)受益,為符合相關(guān)歐盟立法提供 “符合性推定”,降低了企業(yè)合規(guī)成本和風(fēng)險(xiǎn),促進(jìn)了醫(yī)療器械在歐盟內(nèi)部的自由流通
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