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WTO通報(bào)歐盟化妝品法規(guī)修訂提案:簡(jiǎn)化立法,減少監(jiān)管負(fù)擔(dān)

2025年7月16日,歐盟委員會(huì)向WTO遞交G/TBT/N/EU/1148號(hào)通報(bào),主要內(nèi)容與2025年7月8日歐盟發(fā)布的提案內(nèi)容COM(2025)531相同。對(duì)歐盟三項(xiàng)法規(guī):CLP法規(guī)((EC) No 1272/2008)、化妝品法規(guī)((EC) No 1223/2009)以及肥料管理法規(guī)((EU) 2019/1009)的現(xiàn)有條款提出簡(jiǎn)化要求。

針對(duì)歐盟化妝品法規(guī)((EC) No 1223/2009),提出修訂內(nèi)容涉及化妝品準(zhǔn)用物質(zhì)的收錄程序,優(yōu)化納米原料、CMR物質(zhì)等監(jiān)管要求。

歐盟化妝品法規(guī)((EC) No 1223/2009)修訂




G/TBT/N/EU/1148號(hào)通報(bào)

修訂背景

化學(xué)產(chǎn)業(yè)對(duì)于歐盟的經(jīng)濟(jì)架構(gòu)至關(guān)重要。但是,企業(yè)認(rèn)為過(guò)度監(jiān)管為投資造成了巨大的障礙。為此,歐盟正有意簡(jiǎn)化歐盟立法、減少監(jiān)管負(fù)擔(dān),從而簡(jiǎn)化商業(yè)運(yùn)作流程,進(jìn)一步整合單一市場(chǎng)。



本次提案旨在簡(jiǎn)化和優(yōu)化歐盟CLP法規(guī)((EC) No 1272/2008)、化妝品法規(guī)((EC) No 1223/2009)以及肥料管理法規(guī)((EU) 2019/1009),提高化工及相關(guān)行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力,促進(jìn)綠色轉(zhuǎn)型,同時(shí)保障對(duì)人類健康和環(huán)境的保護(hù)水平。

其中CLP法規(guī)擬修訂內(nèi)容的相關(guān)解讀見:歐盟CLP法規(guī)2025重大修訂解讀:數(shù)字標(biāo)簽新規(guī)與企業(yè)應(yīng)對(duì)策略

行業(yè)困擾

歐盟化妝品法規(guī)自2013年生效以來(lái),對(duì)原料的監(jiān)管缺乏過(guò)渡期給很多企業(yè)帶來(lái)了困擾。


例如,歐盟委員會(huì)曾拒絕吡硫鎓鋅(Zinc Pyrithione),丁苯基甲基丙醛(Butylphenyl Methylpropional,又稱鈴蘭醛)等化妝品常用物質(zhì)的豁免申請(qǐng),在將這些物質(zhì)納入禁用后僅設(shè)置了三個(gè)月的過(guò)渡期。企業(yè)認(rèn)為,一方面在實(shí)際應(yīng)用豁免標(biāo)準(zhǔn)時(shí)面臨著阻礙,另一方面也缺乏足夠的過(guò)渡時(shí)間來(lái)調(diào)整產(chǎn)品配方。

此外,自2023年以來(lái),將各種天然油、天然復(fù)雜成分列為致癌、致突變或生殖毒性(CMR)物質(zhì)(substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction)的提議層出不窮,包括茶樹油(Tea Tree Oil)、羥基香茅醛(Hydroxycitronellal)、L-香芹酮(L-Carvone)、留蘭香油(Spearmint Oil)等。

鑒于歐盟市場(chǎng)上超過(guò)70%的化妝品添加了香精香料,其中超過(guò)85%的產(chǎn)品很可能含有此類物質(zhì),因此這些分類將會(huì)對(duì)行業(yè)產(chǎn)生巨大沖擊。當(dāng)前法規(guī)缺乏對(duì)天然復(fù)雜成分的具體規(guī)定,這加劇了香精香料行業(yè)的擔(dān)憂。

解決方案

為了保障化妝品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新能力,歐盟委員會(huì)與各成員國(guó)、行業(yè)內(nèi)部開展了多次交流,初步擬定了以下解決方案:


1. 明確向法規(guī)附錄增加準(zhǔn)用著色劑、防腐劑、紫外吸收劑的程序,詳細(xì)闡述歐盟委員會(huì)的角色,以及SCCS(Scientific Committee on Consumer Safety)在評(píng)估原料安全方面承擔(dān)的責(zé)任。

2. 明確CMR物質(zhì)被禁用和申請(qǐng)豁免的程序,細(xì)分為以下5點(diǎn):

a. 增設(shè)提交豁免申請(qǐng)的固定期限;


b. 增設(shè)禁限用條款的過(guò)渡期;

c. 簡(jiǎn)化豁免標(biāo)準(zhǔn);

d. 明確含CMR 1類或2類物質(zhì)的天然復(fù)雜成分的監(jiān)管方法;

e. 明確僅有CMR特性基于皮膚暴露時(shí)觸發(fā)禁令。


3. 取消納米原料在上市前6個(gè)月提前通報(bào)的要求,所需信息的要求遷移到安全評(píng)估報(bào)告CPSR(Cosmetic Product Safety Report)中。

4. 取消編制《化妝品常用成分名稱表》(Glossary of Common Ingredient Names)的強(qiáng)制要求,企業(yè)及監(jiān)管部門可以參考國(guó)際認(rèn)可的名稱以及委員會(huì)電子數(shù)據(jù)庫(kù)(CosIng)中的相關(guān)信息。

5. 取消成員國(guó)定期通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)督情況的要求,采用統(tǒng)一的市場(chǎng)監(jiān)督與通信平臺(tái)ICSMS(Information and Communication System for Market Surveillance)迅速、高效共享信息。

本次提案旨在簡(jiǎn)化歐盟立法,在整合歐盟單一市場(chǎng)的同時(shí),也為國(guó)內(nèi)企業(yè)出海提供了新的機(jī)遇。




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