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脫毛儀出口美國需FDA 510(K)-IPL注冊認證?

脫毛儀,在美國一直作為二類醫療器械管理。在中國,于2018年8月1號,脫毛儀正式被國家市場監督總局列入二類醫療器械管理,分類編碼為09-03-04,脫毛儀可按《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)的規定申請注冊。自2023年1月1日起,強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

脫毛儀沒有FDA注冊會怎樣?

2020年9月,亞馬遜銷售平臺,勒令未取得510K注冊的IPL脫毛儀生產商和銷售商強制下架。從事IPL脫毛儀的企業,一片嘩然,有人歡喜有人愁。

檢測標準要求

脫毛儀貌似很簡單,主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。

對于IPL脫毛儀,測試分有源部分和生物學部分。

2.1有源部分

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation IEC 60601-1-11:2015 + US deviatior

1EC62471:2008

IEC 60601-2-57:20111S010993-5,1S010993-102.2生物學部分

1S010993-51S010993-10當然有源部分,需要增加PX2防水等級測試要求。

注冊美國FDA 510k需要什么資料

1、產品清單

2、.設計描述

3、配件

4、材料

5、圖紙

6、包裝描述

7、照片

8、風險分析報告

9、說明書

脫毛儀FDA測試項目

產品性能測試

包裝驗證

生物相容性測試

滅菌驗證

無菌測試

毒素測試(如有需要

壽命測試

運輸驗證

可靠性測試

電磁兼容及安全檢測

臨床驗證

設計文檔

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