假牙是當人們的牙齒因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齒，而需要替代的一種義齒。假牙出口需要辦理醫療FDA注冊，針對醫療器械，FDA分成三大類，一類屬于輕微的，二類就比較嚴重，三類被列為危險系數最大。特別針對二類產品，在企業做注冊的時候會有個上市前通告，也就是510K評審，如果企業年出口額小于1億美金，則可以申請小企業減免，通過510K評審后得到K號，提供K號之后，在進行注冊。具體的內容下面我們來了解一下假牙FDA注冊辦理流程。

什么是FDA注冊號？

　　注冊號是establishment，registration，number,，針對公司的facility而言的。認證其實準確來說沒這種說法，藥品和醫療器械一般是說approved/cleared.，有批文。針對產品而言的。產品在美國上市之前（好像是30天內），公司地址要在FDA注冊，獲得注冊號。每年要重新注冊繳費，2020年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD5,236。

醫療器械的FDA認證介紹

　　包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：
　　（1）包裝完整的產成品五份，
　　（2）器械構造圖及其文字說明，
　　（3）器械的性能及工作原理；
　　（4）器械的安全性論證或試驗材料，
　　（5）制造工藝簡介，
　　（6）臨床試驗總結，
　　（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

假牙FDA注冊辦理流程

　　1、  填寫檢測醫療器械FDA認證申請表，提供企業英文資料和產品詳細資料；
　　2、  我司拿到產品FDA認證資料，整理資料并與我司檢驗美國代理人共同準備注冊相關事宜；
　　3、  客戶匯繳FDA注冊年費，2020年USD5,236；
　　4、  我司檢驗工程師與美國代理人合作提交資料給FDA，完成FDA注冊；
　　5、  假牙FDA注冊審核通過，FDA官網查詢到FDA注冊企業相關信息。
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