牙線是日常生活中比較常見的產品，在淘寶京東商城都可以買到，牙線出口美國需要辦理一類醫療FDA注冊，牙線產品出口美國需要辦理FDA注冊/FDA認證，需要找國內有授權，有美國代理人的檢測機構進行辦理，下面帶您來了解一下FDA認證辦理相關內容吧！

為什么要使用牙線|牙線FDA認證

　　牙齒的內表面、外表面和咬合面我們都能用牙刷輕易的刷到，但是牙齒與牙齒緊貼的面我們無法清潔到。所以我們每次刷完牙之后，只清潔了口腔內65%的牙菌斑，而剩余的35%的牙菌斑就殘留在兩顆牙緊貼的面上，稱鄰面（俗稱牙縫）。既然牙刷無法清潔鄰面，那么自然就要用牙線來清潔。如果不清潔鄰面，會造成很多口腔問題，例如鄰面的齲壞（蟲牙、蛀牙）稱鄰面齲。

醫療器材FDA注冊分成三級：

　　一類器械：一般管制

　　這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫療器材的27%。這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；實施GMP；要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品。ClassII及ClassIII同樣要遵守以上要求。

　　二類器材：特別管制(SpecialControls)

 　這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatoryperformancestandards)、病患登記及上市后監督等。

　　三類器材：上市前許可

　　一般來說，ClassIII的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

牙線一類醫療FDA注冊辦理流程：

　　1. 判定產品是否為510K豁免產品(未獲取510K豁免先申請510K豁免)
　　2. 申請鄧白氏編碼(如企業已有則無需再次申請提供編碼即可)
　　3. 對企業進行FDA注冊
　　4. 繳納FDA規費(由企業直接付給FDA)
　　5. 注冊成功后對產品型號進行列名
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