LED燈具是否需要做激光FDA注冊？LED燈具產品出口美國是否需要做FDA？按道理來說是需要做FCC的，因為是帶電產品，同時LED燈具還需要做FDA，因為這是屬于激光類產品，需要做激光FDA注冊，LED燈被納入FDA監管范圍的是LED燈本身，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產品，在清關材料中標注清楚即可。最近出現“查燈事件”，那么這個事件是真的還是假的？本次“查燈事件”的主導者的確是FDA，所以不要懷疑，不要否定，請各位燈具類目賣家要提高警惕，尤其是資料不齊全的，就需要清關行做規避。

為什么燈具屬于FDA審查類目？

在FDA負責的類目中，其中有一項為“放射性設備”，雖然普通燈具還不具備“放射性設備”的功能，但是“外貿老人”應該知道，其實早在2017年LED燈就被納入FDA監管范圍，那時在行業上也曾引起轟動，不少外銷型企業出口受到影響。所以為了避免影響銷售問題，盡快對產品進行FDA注冊。
企業該如何規避風險？
如今，FDA又重新啟動對燈具的嚴格審查，這就意味著燈具類產品要出口，必須經過海關和FDA的雙重考驗，所以賣家在出售產品時，一定要注意產品的合規性，資料不全的產品一定要補全資料。在做LED燈具產品FDA注冊的時候一定要找第三方檢測機構進行注冊辦理！

激光FDA注冊所需資料有哪些？

1.申請表格
申請表：包括公司信息，產品信息等。
2.產品文件/技術規范產品文件/技術數據：主要包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等的準備，產品裝配圖，產品技術信息，激光防護措施及其工作原理說明。
3.標簽
標簽：帶有警告標志，產品標簽，合格證明標簽的英文標簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口標簽等。
4.激光信息
激光設備信息：激光發生器類型，介質，激光光路圖，激光參數，激光設備資格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，需要提供制造商的信息，激光設備參數/數據表或說明，以及激光設備是否具有FDA認證/FDA編號（如果有）。
5.功率計校準報告
光功率計年度測量和驗證的資格證書和報告。
6.質量控制體系
質量控制文件：主要包括內部質量控制流程圖，檢驗程序，質量控制規范/設計修改控制等；生產線采樣表，進料檢驗表，成品檢驗清單，內部檢驗報告等（包括表樣品）。
7.美國代理商/進口商
美國代理商和美國進口商的信息：包括聯系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國地址/郵政編碼，公司名稱和美國代理商授權協議。

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