為確保醫療器械的質量以及臨床醫療使用的安全、有效，必須對其生產過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產工藝過程的監控及最終產品的放行。因此，生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關產品生產企業必須關注的問題。
生物相容性評價試驗項目
生物相容性評價可按醫療器械接觸人體的部位（如皮膚、黏膜、組織、血液等）、方式（直接、間接接觸或植入）、時間（短時、長期和持久）和用途分類，一般所評價的生物相容性試驗項目如下。
1.細胞毒性試驗
本法是將細胞與醫療器械材料直接接觸，或將材料浸出液加到單層培養的細胞上，觀察器械、材料和/或其浸提液引起的細胞溶解、細胞生長抑制等毒性影響作用。
2.刺激與遲發性超敏反應試驗
本試驗用于評價從醫療器械中釋放出的化學物質可能引起的接觸性危害，包括導致的對皮膚與黏膜的刺激、口眼刺激，及遲發型接觸超敏反應。
試驗動物常用兔、豚鼠、金地黃鼠。
3.全身毒性試驗
用材料或其浸提液，通過單一途徑或多種途徑（靜脈、腹腔）用動物模型做試驗。
試驗動物常用小鼠。
4.亞慢性毒性（亞急性毒性）
通過多種途徑，在不到實驗動物壽命10％的時間內（例如，大鼠最多到90天），測定材料的有害作用。
試驗動物常用兔、大鼠。
5.遺傳毒性試驗
該試驗包括細菌性基因突變試驗、哺乳動物基因畸變試驗和哺乳動物基因突變試驗。
用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌或真菌測定材料、器械或浸提液是否能引起基因突變、染色體結構畸變以及其他DNA或基因變化。
6.植入試驗
將材料植入動物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個周期后，評價材料對活體組織的局部毒性作用。
試驗動物常用兔、大鼠。
7.血液相容性試驗
血液相容性是通過材料與血液接觸（體內或半體內），評價其對血栓形成、血漿蛋白、血液有形成分和補體系統的作用。
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