醫療器械出口歐美日韓需要怎么辦理？國際醫療器械的生產主要集中在美國、歐洲和日本，而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。

說到醫療器械國外注冊，首先是醫療器械分類。日本、美國、和歐盟對于醫療器械的分類不同，同一個產品在不同的國家和地區可能有完全不同的分類。確定了在某一國家/

地區的分類之后研讀并了解該地區的相關法規，才能做出注冊戰略。

各國醫療器械注冊均有不同，現以美國，歐盟，日本、韓國為例，綜合介紹醫療器械國外注冊相關流程和信息。

1，美國：出口美國的FDA注冊

FDA針對醫療器械分為三類，一類低風險，二類中風險，三類高危產品。

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

醫療器械辦理FDA注冊流程：

1、確定產品的分類。按照CFRTITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類；

2、選擇一個美國代理人；

3、注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510（w）文件；

4、向FDA提交510（k）文件進行文件評審；

5、進行工廠注冊和產品列名。

6、醫療器械出口歐洲CE認證

歐盟已頒布實施的醫療器械指令有三個，包括：

1、有源植入醫療器械指令（EC-Directive 90/385/EEC）。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

2、醫療器械指令（EC-Directive 93/42/EEC）。該指令適用于除90/385 EEG指令和98/79 EEG指令規定以外的一般醫療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。

3、體外診斷醫療器械指令（EC-Directive 98/79/EEC）。該指令適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

歐盟針對醫療器械分為1類，1類滅菌，2a類，2b類產品

歐盟CE標志英文為CEMarking，是一個28個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志，隨著中國對外貿易的大步發展，中國的產品越來越多的走向歐洲，與此同時，歐盟為規范其市場，統一產品標準和規范，規定在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

日本：出口日本的PMDA注冊

醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceuticaland Medical Device Act（PMD Act）。日本的藥品和醫療器械管理是由衛生、勞動和福利部（日本厚生省）來負責。日本的通產省、厚生省和醫療器械工業協會在各自的職能范圍內工作，相互配合，共同促進日本的醫療器械發展。

在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令，由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。醫療器械的管理和監督由厚生省全權負責。厚生省根據藥事法對醫療器械進行管理，在藥務局下設醫療器械課進行行政管理，并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。同時，在國立衛生試驗所設醫療品部，對醫療器械進行技術復核和相關研究。

監管機構：日本厚生省

日本將醫療器械分為4類：

1、是一般醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也極低的產品，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等；

2、為管制醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。在第2類中，采用了不需經過由厚生勞動大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認證機構（現有13個機構）對其與標準的符合性進行認證的制度；

3、為高度管制醫療設備，認為在發生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等。要經過厚生勞動大臣批準

（PMDA審查）；

4、為高度管制醫療設備，是對患者的侵入性高、在發生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起博器、人工心臟、支架等。要經過厚生勞動大臣批準（PMDA審查）。

辦理PMDA注冊流程：

1，準備階段。確定產品分類（1，11特殊控制，11類控制，111，1）和產品JMDN編碼，選擇日代MAH；

2，制造商向PMDA注冊工廠；

3.11類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他11類產品和111類Iy類產品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4·申請Pre-MarketApproval證書，11類特殊控制由PGB發證，其他11類產品和111類IV類產品控制由MHLW發證

5．支付申請費用；

6.注冊文件整改，注冊批準；

7.所有類別產品均需要MAH向RBHW進行進口通報注冊后才能進口銷售。

8·韓國：出