消毒濕巾出口美國FDA注冊(cè)怎么辦理?美國藥品FDA注冊(cè)申報(bào)主要分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(qǐng)(NDA)、簡略新藥申請(qǐng)(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(qǐng)(BLA)五類。消毒濕巾辦理美國FDA注冊(cè)屬于藥品FDA注冊(cè)下的非處方藥OTC注冊(cè),
美國藥品FDA注冊(cè):
聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法》(FD&C法案)第510條要求在美國生產(chǎn),制備,繁殖,復(fù)合或加工藥物的公司,或提供進(jìn)口藥物到美國的公司必須在FDA注冊(cè)。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊(cè)時(shí),需列出在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造,制備,傳播,配制或加工的藥品。此外,外國機(jī)構(gòu)在注冊(cè)時(shí)必須指定美國代理商和進(jìn)口商。
非處方藥OTC注冊(cè)
OTC是over the counter的縮寫,即非處方藥,是指那些不需要醫(yī)生處方,消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。
按照FDA官網(wǎng)的類別來劃分,是沒有OTC注冊(cè)這個(gè)說法的,準(zhǔn)確的說法是FDA藥品注冊(cè)。OTC只是眾多藥品當(dāng)中的一個(gè)類別,因?yàn)樽?cè)方法相較于其他藥物注冊(cè)要簡單,所以市場上大家主推這個(gè)OTC類產(chǎn)品注冊(cè),久而久之才會(huì)有OTC注冊(cè)這個(gè)說法。
消毒濕巾FDA注冊(cè)流程
1、提供資料,企業(yè)資料,產(chǎn)品資料,鄧白氏編碼
2、我司提交資料進(jìn)行注冊(cè)
3、注冊(cè)完畢,取得企業(yè)標(biāo)簽代碼(LABEL CODE)以及產(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC CODE),企業(yè)注冊(cè)號(hào)(FEI)需等系統(tǒng)自動(dòng)分配。
OTC注冊(cè)成功:包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)
OTC整個(gè)流程注冊(cè)完,共含三個(gè)注冊(cè)碼:
①鄧白氏注冊(cè)碼(DUNS)
②企業(yè)注冊(cè)碼(FEI)-注冊(cè)完成后三個(gè)月左右系統(tǒng)分配
③產(chǎn)品注冊(cè)碼(NDC)
分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢
消毒濕巾既能擦拭物體表面,也能用于人體表面、硬物表面消毒或其他消毒。所以用于醫(yī)用或者人體手部消毒的,歸FDA管理。如您有相關(guān)產(chǎn)品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細(xì)的費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期方案等等信息。
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