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馬來西亞醫療器械MDA注冊辦理

馬來西亞醫療器械監管,馬來西亞目前是東盟主要國家之一,進口的醫療器械大部分用于國內使用。醫療器械管理局(MDA)于2012年6月成立,并于2013年7月開始自愿注冊。2016年7月1日,過渡期結束,《第737號醫療器械法》全面實施。產品在馬來西亞供應之前,必須經過馬來西亞國防部的批準。馬來西亞監管框架以IMDRF(以前稱為GHTF)為基礎,因此在馬來西亞有可用的應用程序基準路線。

馬來西亞醫療器械注冊與審批:

包括IVD在內的醫療器械分為4類,即:

·A類(低風險)

·B類(中低風險)

·C類(高中)

·D類(最高風險)
所有進口和供應(在馬來西亞或再出口)的醫療器械,無論其風險分類如何(除非免于產品注冊),都必須符合以下標準之一:

獲得確認函;列入醫療器械注冊;或通過其中一條授權路線授權。一般來說,A類、B類、C類和D類醫療器械必須在馬來西亞市場供應之前向MDA注冊。馬來西亞也允許將產品分組為單個、系列、系統、集合、IVD測試套件或IVD集群。

產品注冊檔案必須按照東盟共同提交檔案模板(CSDT)編制。

申請公司必須是當地實體,也稱為當地授權代表。我司可以幫助提交申請,但需要得到產品所有者的授權。

海外制造商應指定具有GDPMD設立許可證的本地進口商和經銷商。當地進口商和經銷商應從MDA認可的認可認證機構獲得GDPMD認證。

在馬來西亞的本地制造商,可以向MDA提交產品注冊,并擁有ISO 13485認證的建立許可證。我司可以幫助建立ISO 13485認證程序,并協助建立許可證申請。
合格評定(驗證途徑或全面評價途徑)

如果產品已在至少一個GHTF創始成員國進行評估并獲得市場許可,則可通過驗證進行合格評定。否則,醫療器械必須通過申請的全面評價途徑進行合格評定。

合格評定由稱為合格評定機構的第三方獨立機構進行,類似于歐洲的公告機構概念。必須是經MDA認可的認證機構。如您有相關產品需要咨詢,歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期方案信息。

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