對于一個新研制的產品，尚未列入《醫療器械分類目錄》，醫療器械生產企業應該怎么處理？

 這時候企業就需要考慮走一下醫療器械分類界定。以下簡單介紹一下醫療器械分類界定的流程。

 行政事項設定依據

 《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）

申報資料目錄

? 分類界定申請表；

? 產品照片和/或產品結構圖；

????產品技術要求及產品說明書（樣稿）；

? 進口上市證明材料（如有）；

? 資料真實性自我保證聲明；

? 其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品；

 至少還應當提交：

 ?與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據；

 ? 核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

 ? 產品的創新內容；

 ? 信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

 時限：

 屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫療器械的，標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個工作日內完成類別確認工作。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內。

 備注

1、標管中心對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織審核后，認為屬于《分類目錄》等文件中的醫療器械的，標管中心直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果；認為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫療器械的，組織醫療器械分類技術委員會相關專業組研究提出產品分類技術建議，標管中心復核后在分類界定信息系統告知申請人。標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個工作日內完成類別確認工作。需要補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照補正通知的要求一次提供補充資料。如申請人未按要求提交補充資料，或逾期未提交補充資料的，標管中心將退回申請。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內。

 2、為加強醫療器械分類管理，國家局2021年05月08日發布了《國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號）》，更多關于醫療器械分類管理的信息請及時關注國家局官網及醫療器械標管中心網站。

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