1、 對于MDD證書范圍內的器械，質量體系現在是否要按照MDR要求執行？

 答： 2021年5月26日后需要。質量管理體系標準ISO 13485本身沒有發生變化，但應將MDR法規要求融入公司的質量管理體系，例如合規戰略、合規負責人任命、上市后監督等要求。

 2、關于歐盟協調標準和最新版本標準（如ISO標準），怎么執行？如果ISO已發布新標準，歐盟還沒納入協調標準，企業該如何進行選擇。是否需立即按照最新標準進行轉化？

 答：MDR法規要求制造商證實產品滿足基本安全和性能要求（GSPR）。根據指南MDCG 2021-5的規定，制造商自愿選擇產品適用標準，但標準的選擇應考慮當前技術水平(state of the art)。考慮近些年歐洲協調標準更新速度很慢，若有新版本國際標準已發布，制造商應選擇應考慮選擇新版標準來證實已考慮當前技術水平，而不是完全依賴于協調標準。

3、UDI-DI和Basic UDI-DI在格式上的區別是不是Basic UDI-DI沒有包裝指示符？若是產品有多個型號，是不是每個型號都要分配一個Basic UDI-DI？

答：UDI-DI的分配應考慮產品的包裝方式，Basic UDI-DI則與包裝方式無關。分配Basic UDI-DI可以參考指南MDCG 2018-1 Rev.4。

4、GSPR要求器械隨機文件要明示器械為medical device，請問MD標志來源于哪個法規？

答：法規中沒有MD標志，在最新發布的國際標準ISO 15223-1: 2021中給出了MD標志。

5、 請問臨床試驗是否需要在歐洲當地做？

答：不一定。MDR法規要求制造商提供充分的臨床數據進行臨床評價。臨床試驗數據是否充分，和在哪里做試驗沒有關聯。用于CE認證的臨床試驗的實施需要考慮滿足與臨床有關的歐盟協調標準要求。

6、  MDD遺留器械，在原認證產品的基礎上新增的規格假如能夠由原來的設計驗證資料覆蓋的話，仍然需要按MDR發起重新認證嗎？

答： MDD下已獲取CE認證的產品發生變更，應通知公告機構變化內容，在公告機構評審產品變更點后給出是否需要重新認證的結論。

7、  MDR法規下，制造商是否仍根據meddev 2.7/1 rev.4 完成臨床評估？

答：不是。制造商應根據MDR第VI章及附錄XIV要求開展臨床評價工作。

 8、  技術文檔中關于physical, chemical and microbiological characterization，需要提供什么資料？

答：根據GSPR中第10條中的要求進行產品分析，識別與安全有效相關的此類產品特性，提供相應的符合性證據。

9、已有MDD指令CE證書的器械，技術文件不用按照MDR的要求進行更新，那么意味著對于GSPR也不用重新進行評估。如果涉及年度審核，我們GSPR也無需更新？

答：是的。MDD證書覆蓋的產品安全有效性還是滿足MDD附錄I的要求，技術文件無需更新。

10、  MDR的PMS的關注要點都有哪些？要怎么樣更新才能符合MDR的要求？

答：按照MDR第VII章要求執行；將法規中的要求融入質量管理體系文件中，執行文件要求。

11、  9月份即將開放的Eudamed 設備注冊模塊，需要登記MDD產品嗎？

答：需要。按照指南MDCG 2019-5進行注冊。

12、 一個器械組是不是可以寫進一套CE技術文件中？

答： 可以。技術文件中應描述器械組內覆蓋所有型號的差異，并提供所有型號滿足基本安全和性能要求的符合性證據。

13、 制造商已有MDD證書以及歐代協議，目前歐代還未到期，請問我們現在就要重新簽訂MDR歐代協議嗎？如想更換歐代，請問怎樣操作既不影響出貨又不影響MDR的申請？

答： 需要重新簽訂MDR歐代協議。針對已有MDD證書的產品，也可以更換歐盟代表；更換歐盟代表不會影響已有認證產品出貨，更不會影響MDR申請。制造商需要充分評估更換歐盟代表引起的法規變更點，制定完善的變更計劃。

14、 臨床評估模板里Biological characteristics（生物學特性）章節，“Patient contact materials”一定要和對比產品的材質是一樣的嗎？

答：不強制要求一樣，但是需要有充分的科學理由說明等同性。

15、 CE技術文件需要歐盟官方語言，是不是每個成員國的語言都要？

答：不是。提供其中一種歐盟官方語言，但要確保這種語言是制造商選擇的公告機構可接受的審核語言。

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