醫療器械包裝驗證GB/T 19633及有效期驗證，具體的內容下面就為大家介紹一下！
一、包裝驗證
1、驗證目的：驗證確認包裝材料密封過程的適應性。
2、驗證依據：
GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統要求》
GB/T 19633.2-2015《最終漢菌醫療器械的包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的驗證要求》。
3、驗證過程：
3.1設備安裝確認以及人員確認
3.2運行確認：參數優選，通過設置不同的封口溫度、封口速度梯度，來選擇封口效果最佳的對應溫度、封口速度。
3.3性能確認：以優選好的參數來進行生產，然后進行檢驗（包含熱封強度、染料滲漏試驗、包裝材料的微生物屏障特性等）
二、有效期驗證
1、驗證目的：通過穩定性試驗（加速老化試驗）對產品及包裝有效期進行驗證，以確定該產品的貨架壽命。
2、驗證依據：《加速老化試驗指南》
3、驗證過程：
3.1確認加速老化試驗選取的溫濕度，根據溫濕度來計算在老化箱老化的時間對應的貨架壽命。
3.2于不同的時間點取出產品，對產品進行檢驗，來確定不同的時間點產品的質量是否還符合產品技術要求的規定，除了對產品全檢之外還應當注意內包袋封口的質量情況。
3.3根據老化實驗的結果，來驗證產品的有效期。
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