偏差管理糾正及預防措施(CAPA)的制定和實施
偏差調查的必要性：
對在生產過程中發生的差異、難以解釋的不符合產品質量要求的缺陷，采取慎重而可靠的處理是GMP質量管理制度的一個重要方面，應對此差異進行徹底調查，并對結論和改進措施進行記錄和跟蹤。
當發生下列事件或結果時,必須填寫差異報告：
1)IPC試驗失敗
2)IPC設備異常
3)生產設備或設施異常
4)功能測試失敗
5)物料衡算和/或產率結果超標
6)配方錯誤
7)操作失誤
8)生產環境異常
9)缺少生產記錄文件
10)超標結果已經確認
11)純化水供水系統
12)監測結果超出規定限度
13)在生產/包裝區域發現昆蟲
14)計量儀器的校準不合格
15)超出時限的維護
16)一批內設備連續停止超過3小時
17)—批內設備同一故障停止超過3次
18)其他重大事件和結果
責任：
1)生產主管負責報告與生產相關的偏差;
2)當監測結果超出限定范圍時，實驗室負責人負責提出差異報告；如純化水或塵埃粒子數
3)當計量儀器校準不合格或維護超出時間限制時，工程部主管負責提出差異報告；由工程、生產、質量經理共同進行風險評估，以確定對所生產的產品質量的影響。
4)生產部經理負責確認是否涉及注冊內容，是否同意生產主管已采取的措施及需要追加的措施；
5)質量部經理負責給出評估，負責給出是否需要采取更進一步措施；
6)當偏差與其他部門有關時，相應部門負責人應提出處理意見。
每一份差異報告中，相關責任人必須給出下列信息：
1)產品物料號和產品名稱
2)批號
3)偏差發現者
4)發現了什么偏差
5)偏差發現的時間和曰期
6)向主管報告偏差的時間和日期
上一篇：失效分析知識大全
下一篇：潤滑油空氣釋放性能的檢測意義
下一篇：潤滑油空氣釋放性能的檢測意義
相關推薦
- 第三方檢驗機構解析：定義、作用、資質與選擇指南
- IP65 防水等級測試標準詳解
- 金屬材質分析全解析：方法、標準與應用
- LED燈具可靠性試驗方法 ——GB/T 33721—2017 標準權威解讀
- 粉塵涉爆檢測方法與標準體系解析
- 低壓成套開關設備和電控設備基本試驗方法 ——GB/T 10233—2016 標準技術解析
- 電子設備用固定電阻器 第1部分：總規范 ——GB/T 5729—2003 標準技術解析
- 旋轉電機整體結構的防護等級（IP代碼）分級
- GJB 150.2A-2009《軍用裝備實驗室環境試驗方法 第2部分：低氣壓試驗》核心內容、試驗目的、程序及要點的詳細解讀
- GB/T 3075—2021《金屬材料 疲勞試驗 軸向力控制方法》技術詳解