醫(yī)用口罩出口歐盟和美國(guó)FDA、EU注冊(cè)流程
FDA醫(yī)用口罩分為兩類：無菌、非無菌
FDA注冊(cè)流程如下：
1、DUNS碼及FDA賬號(hào)申請(qǐng)（2周時(shí)間）
2、如果申請(qǐng)小企業(yè)審核費(fèi)用減免，下載Form3602A到稅務(wù)機(jī)關(guān)填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內(nèi)答復(fù)。
3、審核費(fèi)用繳納。
4、510k文件準(zhǔn)備
5、通過產(chǎn)品的code，regulation number等對(duì)產(chǎn)品所適用的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)進(jìn)行解讀：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列g(shù)uidance：生物相容性，無菌及性能檢測(cè)。
建立性能檢測(cè)報(bào)告，生物相容性評(píng)價(jià)，無菌驗(yàn)證文件，包裝運(yùn)輸驗(yàn)證及貨架期驗(yàn)證文件。
6、根據(jù)510k 的checklist準(zhǔn)備510k全套文件
下載510keCopy驗(yàn)證軟件，確認(rèn)文件格式正確后提交。
510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復(fù)。拿到510k證書或要求增補(bǔ)。
增補(bǔ)文件在180天內(nèi)完成并eCopy提交。
如果產(chǎn)品銷售到美國(guó)市場(chǎng)，一定要準(zhǔn)備CFR820體系審核。
醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(cè)流程
1、無菌類：分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)。
3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測(cè)檢測(cè)；詳見醫(yī)用口罩出口需要做哪些檢測(cè)認(rèn)證？
5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)
非無菌類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成：
1）要與歐盟授權(quán)代表簽合同；
2）建立UDI系統(tǒng)用于產(chǎn)品注冊(cè)。
3）最后要完成CE技術(shù)文檔
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